Présentation Générale
Le département de R&D pharmaceutique (DRDP) de l’AGEPS conçoit et développe des formulations innovantes de principes actifs avec AMM
dans les cas de :
- Repositionnement dans une nouvelle indication
- Préparation de nouvelles présentations, notamment pour des populations orphelines (pédiatrie, gériatrie…)
- Développement d’une nouvelle voie d’administration (oral, topique, iv…)
- Nécessité d’améliorer un profil cinétique (libération prolongée…)
Exemples d’objectifs des projets de R&D menés au sein du département de R&D pharmaceutique
Maillon R&D indispensable pour le soutien à l’innovation issue de l’AP-HP, le DRDP développe des formulations pragmatiques et stratégiques :
- Pragmatique : utilisation d‘excipients pharmacopée pour un transfert en clinique facilité et choix de la forme galénique la plus adaptée.
- Stratégique : valorisation du produit formulé possible (transfert en préparation hospitalière, transfert à un partenaire industriel…).
Le DRDP accompagne les équipes cliniques (médecins, pharmacies à usage intérieur (PUI), …) dans la conception et le développement de nouvelles formulations innovantes au cas par cas du stade d’idée à l’obtention du candidat médicament pour son transfert clinique et/ou à un partenaire industriel. Tous les projets de R&D sont construits et menés dans le respect d’une méthodologie qui suit les exigences réglementaires.
3 types de produits sont développés au sein du DRDP :
- Des préparations hospitalières: produites par la suite au sein des PUI de l’AP-HP ou inscrites au livret thérapeutique de l’AP-HP
- Des médicaments à ambition AMM ou des dispositifs médicaux qui ont vocation à être transférés à un partenaire industriel pour la suite du développement clinique et sa commercialisation.
Organisé en plateforme pharmaceutique, le DRDP est dirigé par le Pr Vincent BOUDY et est composé aux 3 secteurs experts en sciences pharmaceutiques couvrant les aspects galéniques, analytiques et réglementaires nécessaires au développement de formulations transférables en clinique, ainsi que d’une équipe dédiée au pilotage des projets en lien étroit avec les équipes cliniques :
- Un secteur de R&D analytique composée de pharmaciens, ingénieurs, techniciens et agents s’appuie sur un plateau technique varié permettant l’analyse de principes actifs minéraux ou organiques aussi bien dans les matières premières et les produits finis après fabrication ou au cours des études de stabilité. Ce plateau technique permet la mise au point de méthode de dosage ou de recherche d’impuretés volatiles ou non volatiles ainsi que la caractérisation structurale de molécules inconnues. Ce secteur a travaillé depuis de nombreuses années sur les études de stabilité de plus de 50 produits finis et sur une quinzaine de projets de développement ou de redéveloppement suite à la mise en évidence d’instabilité.
- Un secteur « Perspectives et interfaces » pour le pilotage des projets est composé de pilotes de projets qui coordonnent les différents partenaires internes (chefs de projets galéniques et analytiques) et partenaires externes de l’EP-HP (AP-HP, Université et prestataires) impliqués dans le projet pour faciliter et optimiser l’avancement des projets. Il fédère les acteurs en tant qu’interlocuteur privilégié et fonctionne en mode projet pour une interaction dynamique entre les acteurs.
- Un secteur de R&D galénique composée de pharmaciens hospitalo-universitaires, pharmaciens, ingénieurs, techniciens et préparateurs en pharmacie hospitalière : l’équipe s’appuie sur un plateau technique ciblé sur le développement de produits médicamenteux les plus pertinents pour les populations hospitalisées. A titre d’exemple en 2018, 283 dossiers de lot (allant de la pesée des matières jusqu’aux caractérisations des préparations) ont été réalisés sur les 17 projets de R&D en cours au sein du département.