LE DARPeM

ACTIVITÉS DU DEPARTEMENT

Expertise chimique, pharmaceutique et méthodologique

• construction de plans d’expérience (approche méthodologique) avec pour objectifs :
  • protocoles de validation de méthodes de contrôles physico-chimiques et de processus de production
  • propositions de développement de méthodes
• mise en application de la maîtrise statistique des processus et mesure des capabilités (aptitudes) des systèmes de production industrielle ; suivi des processus industriels par cartes de contrôle
• traitement statistique des données de validation de processus / méthodes et rédaction de rapports
• expertise analytique et aide à la décision pharmaceutique dans les situations de non-conformité de la qualité pharmaceutique
• définition et mise en œuvre des stratégies de réponses aux nouvelles exigences en matière de qualité pharmaceutique (ex. risques liés à la présence d’impuretés nitrosamines)
• interface avec l’expertise toxicologique avec rédaction des besoins et sous-traitance de l’expertise

 

 

 

 

 

 

Affaires pharmaceutiques et médicales

• analyse et synthèse de données bibliographiques non cliniques
• analyse et synthèse de données bibliographiques cliniques
• suivi de l’utilisation des médicaments de l’EP via des enquêtes terrain, voire des essais cliniques rétrospectifs ou des études prospectives observationnelles
• réévaluation du caractère Médicament d’intérêt thérapeutique majeur et de la valeur ajoutée des préparations hospitalières
• évaluation de la justification médicale des nouvelles utilisations thérapeutiques
• suivi des informations issues des études cliniques promues par des promoteurs publics
• préparation et suivi des aspects pharmaceutiques des partenariats avec des industriels
• veille médicale : littérature, sociétés savantes, experts, résultats d’essais cliniques

 

 

 

 

 

 

 

Affaires réglementaires

• déclaration réglementaire des préparations hospitalières et de leur sous-traitance
• dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM) : actualisation, suivi scientifique et réglementaire des dossiers, variations d’AMM
• contribution aux revues qualité produit conduisant, le cas échéant, à des propositions de modification des dossiers
• élaboration et validation réglementaire des modèles d’articles de conditionnement (étiquetages, notices)
• proposition de mesures correctives ou préventives d’erreurs médicamenteuses liées aux étiquetages
• analyse des évolutions réglementaires concernant l’exploitation (commercialisation) des médicaments

 

 

 

 

 

 

Information médicale

• mise à jour du livret des médicaments mis à disposition par l’établissement
• élaboration de notices pour les malades
• rédaction et mise à jour de fiches d’utilisation thérapeutique (FUT)
• réponse aux demandes d’information des professionnels de santé et malades
• rédaction et mise à jour de questions-réponses types
• diffusion d’informations sur tout changement relatif aux médicaments de l’établissement
• information en cas de risque de rupture de stock ou de rupture de stock avérée
• organisation des distributions contingentées
• séminaires d’information scientifique sur nos missions et sur nos médicaments

 

 

 

 

 

 

Pharmacovigilance

• respect de toutes les obligations de pharmacovigilance (PV), en conformité avec les bonnes pratiques de pharmacovigilance, et en lien avec les responsables de PV (prestataire extérieur)
• recueil et détection des cas PV 7j/7, 24h/24 et réconciliation relative à tous les cas PV
• encadrement des activités du prestataire (veille de la littérature, requêtes Eudravigilance, détection du signal, rapports de sécurité, PSMF, dossier permanent au système de pharmacovigilance (PSMF).
• formation du personnel concerné à l’AGEPS
• évaluation des cas d’usage non conforme à l’AMM
• réévaluation du rapport bénéfices/risques
• diffusion et gestion de l’information sur toute alerte relative aux médicaments de l’EP de l’AP-HP, y compris la communication avec les autorités de santé et les professionnels et usagers de santé.

 

 

 

 

 

Fin 2024, le DARPeM a accompagné par la diffusion de courriers et documents d’information médicale, la mise à disposition de deux nouvelles préparations hospitalières :

• l’ACÉTATE DE SODIUM AP-HP 3 mEq/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette nouvelle préparation hospitalière est une des solutions mises en œuvre, en accord avec l’ANSM, pour pallier la rupture longue durée des flacons de Lactate de Sodium AP-HP. Elle répond en particulier à des besoins pour la nutrition parentérale, de manière complémentaire, voire plus adaptée que la spécialité de lactate de sodium conditionnée en ampoule transitoirement importée d’Italie.

• le CUIVRE IV AP-HP 4 mg – 1 mL, solution à diluer pour perfusion

Le cuivre joue un rôle crucial dans de nombreux processus biologiques. Il participe notamment à la cicatrisation, à la formation des tendons et cartilages, à la minéralisation osseuse, à la production de globules rouges et à la synthèse de certains neurotransmetteurs. Il est également impliqué dans les mécanismes antioxydants et immunitaires.

Cette nouvelle formulation offre une option thérapeutique pour la prise en charge des carences sévères en cuivre, objectivées par mesure de la cuprémie. Ce médicament permettra un apport contrôlé de cuivre par voie intraveineuse chez les patients ne pouvant pas bénéficier d’un apport oral ou entérale suffisant.

Au premier semestre 2025, dans le cadre de l’amélioration continue de la qualité et du renforcement de l’intégrité des données, le DARPeM, avec l’appui des informaticiens de l’AGEPS, a Informatisé le suivi des demandes d’information médicale et des cas de pharmacovigilance.

Le DARPeM a également été très activement impliqué dans la mise en place du nouveau système de téléphonie, réalisant de nombreux tests pour garantir la continuité de la ligne téléphonique dédiée à l’information médicale, la pharmacovigilance et le recueil des réclamations qualité concernant les médicaments de l’EP de l’AP-HP.