DÉPARTEMENT des AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES, PHARMACEUTIQUES et MÉDICALES
LE DARPeM
Les missions du DARPeM concernent les médicaments de l’Établissement pharmaceutique (EP) de l’AP-HP et se déclinent en cinq domaines :
L’expertise chimique, pharmaceutique et méthodologique
Les affaires pharmaceutiques et médicales
Les affaires réglementaires
L’information médicale
La pharmacovigilance
En interne, le DARPeM travaille en interaction étroite avec le pharmacien responsable, les autres départements de l’EP (Recherche et développement, Production, Contrôle, Qualité), le Service Approvisionnement et Distribution qui distribue les médicaments de l’EP aux établissements de santé dans toute la France et avec le Service Évaluations Pharmaceutiques et Bon Usage (SEPBU)et notamment les équipes qui assurent le secrétariat de la COMEDIMS et l’évaluation et l’achat de médicaments.
En externe, les praticiens du DARPeM sont les interlocuteurs :
des partenaires industriels auxquels l’AP-HP a concédé une licence d’exploitation de ses AMM, pour les questions pharmaceutiques (variations d’AMM, pharmacovigilance),
des équipes hospitalières pharmaceutiques et médicales – en particulier celles des centres de référence et de compétence ‘maladies rares’
les autorités sanitaires, principalement l’ANSM.
ACTIVITÉS DU DEPARTEMENT
ACTIVITÉS DU DEPARTEMENT
Expertise chimique, pharmaceutique et méthodologique
construction de plans d’expérience (approche méthodologique) avec pour objectifs :
protocoles de validation de méthodes de contrôles physico-chimiques et de processus de production
propositions de développement de méthodes
mise en application de la maîtrise statistique des processus et mesure des capabilités (aptitudes) des systèmes de production industrielle ; suivi des processus industriels par cartes de contrôle
traitement statistique des données de validation de processus / méthodes et rédaction de rapports
expertise analytique et aide à la décision pharmaceutique dans les situations de non-conformité de la qualité pharmaceutique
définition et mise en œuvre des stratégies de réponses aux nouvelles exigences en matière de qualité pharmaceutique (ex. risques liés à la présence d’impuretés nitrosamines)
interface avec l’expertise toxicologique avec rédaction des besoins et sous-traitance de l’expertise
Affaires pharmaceutiques et médicales
analyse et synthèse de données bibliographiques non cliniques
analyse et synthèse de données bibliographiques cliniques
suivi de l’utilisation des médicaments de l’EP via des enquêtes terrain, voire des essais cliniques rétrospectifs ou des études prospectives observationnelles
réévaluation du caractère Médicament d’intérêt thérapeutique majeur et de la valeur ajoutée des préparations hospitalières
évaluation de la justification médicale des nouvelles utilisations thérapeutiques
suivi des informations issues des études cliniques promues par des promoteurs publics
préparation et suivi des aspects pharmaceutiques des partenariats avec des industriels
déclaration réglementaire des préparations hospitalières et de leur sous-traitance
dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM) : actualisation, suivi scientifique et réglementaire des dossiers, variations d’AMM
contribution aux revues qualité produit conduisant, le cas échéant, à des propositions de modification des dossiers
élaboration et validation réglementaire des modèles d’articles de conditionnement (étiquetages, notices)
proposition de mesures correctives ou préventives d’erreurs médicamenteuses liées aux étiquetages
analyse des évolutions réglementaires concernant l’exploitation (commercialisation) des médicaments
Information médicale
mise à jour du livret des médicaments mis à disposition par l’établissement
élaboration de notices pour les malades
rédaction et mise à jour de fiches d’utilisation thérapeutique (FUT)
réponse aux demandes d’information des professionnels de santé et malades
rédaction et mise à jour de questions-réponses types
diffusion d’informations sur tout changement relatif aux médicaments de l’établissement
information en cas de risque de rupture de stock ou de rupture de stock avérée
organisation des distributions contingentées
séminaires d’information scientifique sur nos missions et sur nos médicaments
Pharmacovigilance
respect de toutes les obligations de pharmacovigilance (PV), en conformité avec les bonnes pratiques de pharmacovigilance, et en lien avec les responsables de PV (prestataire extérieur)
recueil et détection des cas PV 7j/7, 24h/24 et réconciliation relative à tous les cas PV
encadrement des activités du prestataire (veille de la littérature, requêtes Eudravigilance, détection du signal, rapports de sécurité, PSMF, dossier permanent au système de pharmacovigilance (PSMF).
formation du personnel concerné à l’AGEPS
évaluation des cas d’usage non conforme à l’AMM
réévaluation du rapport bénéfices/risques
diffusion et gestion de l’information sur toute alerte relative aux médicaments de l’EP de l’AP-HP, y compris la communication avec les autorités de santé et les professionnels et usagers de santé.
Actualités du DARPeM
Deux webinaires organisés par le DARPeM ont présenté les résultats de la dernière enquête d’usage sur le Glutaraldéhyde et tampon AP-HP pour tannage de péricarde : un webinaire interne auprès du personnel de l’AGEPS le 19 juin 2024 et un externe auprès des pharmaciens et chirurgiens utilisateurs le 24 juin 2024.
Cette enquête, à destination des établissements hospitaliers, faisait suite à une forte tension d’approvisionnement ayant abouti à une rupture de cette préparation hospitalière en 2023.
Elle a porté sur différents aspects du Glutaraldéhyde et tampon AP-HP pour tannage de péricarde : stockage, préparation, utilisation thérapeutique, population concernée et risques professionnels. Elle a aussi été l’occasion de confirmer le caractère indispensable de la préparation hospitalière.
Le webinaire interne concernait essentiellement les enjeux de la rupture de stock et les mesures préventives mises en place avec en particulier, les efforts de recherche de nouvelles sources d’approvisionnement.
Le webinaire externe a été principalement consacré à l’échange sur les pratiques médicales et les difficultés rencontrées par les professionnels de santé durant la période de tension. Ce fut également une opportunité de communiquer sur les problèmes rencontrés et les efforts déployés.
Suite aux webinaires, les résultats de l’enquête d’usage ont été repris et diffusés dans une gazette interne.
