Contrôle Qualité
Le contrôle qualité pharmaceutique des médicaments du DMU EP-HP est assuré par le Département Contrôle Qualité (anciennement Laboratoires) qui met à disposition son expertise analytique pour les contrôles de routine (matières premières, articles de conditionnement, produits finis, essais cliniques) selon les référentiels pharmaceutiques en vigueur (BPF, Pharmacopée européenne, ICH). Ses personnels contribuent aussi aux travaux de différentes associations professionnelles et comités scientifiques et publient régulièrement leurs travaux. De nombreux stagiaires et étudiants sont également accueillis et encadrés de façon régulière, aboutissant notamment à la réalisation de thèse.
Dans le processus de fabrication des médicaments, le Département a la responsabilité de s’assurer que le médicament (produit fini) et ses composants (substances actives, excipients, articles de conditionnement) répondent aux exigences réglementaires et aux spécifications déclarées dans le dossier d’enregistrement. De plus, le Département Contrôle Qualité concourt à la revue qualité des méthodes analytiques de contrôle qualité et des procédés pharmaceutiques, au suivi de tendance des indicateurs qualité et à la mise en place de mesures correctives appropriées.
Analyses chimiques et physico-chimiques
- Dosages et analyses chimiques : HPLC, GC, UV/Vis, IR, spectrométrie de masse, SAA/SEA, ICP-AES, titrimétrie, etc.
- Identification des substances actives et des impuretés
- Déterminations physiques et physico-chimiques : pH, viscosité, température de fusion, osmolalité et osmolarité, perte à la dessiccation, microdosage de l’eau (Karl Fischer)
- Réalisation des essais limites : métaux lourds, cendres, anions
- Recherche de solvants résiduels : composés organiques volatils, impuretés organiques volatiles
Analyses physiques et études thermodynamiques des substances actives à l’état solide
- Mesure granulométrique par granulométrie laser
- Établissement de diagramme de solubilité des molécules
- Études des équilibres solide/liquide et solide/vapeur
- Mesure des isothermes de sorption et désorption
- Étude du polymorphisme
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Contrôles particuliers
- Contrôle pharmaco technique : désintégration, dissolution, dureté
- Prélèvement et analyse d’eau de qualité pharmaceutique, carbone organique total, conductivité
- Contrôle de l’environnement et du nettoyage
- Validation et suivi de la qualité du nettoyage des locaux et équipements de fabrication pour l’évaluation du risque et du niveau des contaminations croisées
- Comptages macro et micro particulaires
Études de stabilité
- Études de stabilité : étude dans les conditions de stress, dans des conditions accélérées et à long terme
- Définition de la stabilité intrinsèque de la substance active
- Établissement d’une cinétique d’apparition des produits de dégradation
- Identification des produits de dégradation
- Étude de la stabilité des hydrates et des polymorphes
- Détermination de certaines incompatibilité (substance active/excipients, contenu/contenant)
- Détermination de la durée de validité et des conditions de stockage
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Analyses microbiologiques
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- Tests d’efficacité des agents antimicrobiens
- Dosage des antibiotiques
- Test de stérilité en isolateurs
- Validation de nettoyage
- Efficacité des désinfectants
- Détermination de la contamination microbienne
- Dosage des endotoxines bactériennes par chromogénie cinétique
- Surveillance de l’environnement
Prospection de matières premières
- Evaluation de nouveaux fournisseurs/producteurs de matières premières
- Réalisation d’audits de fournisseurs de matières premières
- Participation aux dossiers pharmaceutiques d’agrément en vue de leur utilisation dans les préparations hospitalières et spécialités fabriquées par l’EP de l’AP-HP