Une approche pluridisciplinaire autour de la galénique, analytique et réglementaire
Le développement d’une nouvelle forme galénique au DRDP se déroule dans une approche pluridisciplinaire
et implique diverses activités et compétences en constante interaction :
L’équipe galénique peut développer différentes formes galéniques : comprimés, gélules, microbilles, sol/gel, microgranules, sirops, injectables…organisées en plateforme.
En fonction du besoin médical visé et de la future utilisation clinique, l’équipe proposera la forme la plus adaptée pour permettre un développement rapide et efficace du candidat médicament.
A partir du cahier des charges fixé lors de l’établissement du QTPP, l’équipe optimise la composition de la forme retenue en sélectionnant des excipients adaptés, mettant au point les méthodes de caractérisation galénique nécessaires, et en caractérisant les formulations préparées.
En parallèle de la conception et optimisation de la forme galénique, l’équipe analytique travaille au dérisquage des instabilités potentielles des principes actifs et des formules en amont de la réalisation des études de stabilité réglementaires dans les conditions normales de conservation selon les recommandations des guidelines internationales (International Council on Harmonisation, ICH).
Pour cela, une démarche prospective de connaissance des voies de dégradation mais aussi des impuretés potentielles est mise en place en parallèle d’un screening des excipients compatibles avec la substance active et des conditionnements les moins à risque de relarguer des composés toxiques. Toutes ces données nourrissent l’optimisation de la formulation et la définition de la formule du produit final.
Lorsque la formulation du candidat médicament est retenue, ce travail analytique aboutit à la justification de durées de péremption prospectives permettant la mise à disposition en amont de la réalisation d’études de stabilité ICH d’une forme pharmaceutique pour des essais cliniques ou pour les besoins des PUI.