La Pharmacovigilance

Un site utilisant Réseau AGEPS

Établissement Pharmaceutique de l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

En France, « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain »
(article R. 5121-150 du code de la santé publique.)

La pharmacovigilance vise à garantir la sécurité d’emploi des médicaments. Elle repose sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite selon le code de la santé publique de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu), les industriels et les patients et associations de patients.

Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

Les professionnels de santé déclarent les effets indésirables aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), situés dans des structures hospitalières, et qui ont chacun leur propre compétence géographique. Les évènements sont évalués et enregistrés, puis transmis à l’ANSM (Agence nationale de sécurité sanitaire des médicaments), qui coordonne l’ensemble du système.

Si un effet indésirable est transmis au laboratoire pharmaceutique titulaire de l’AMM du médicament, il doit le déclarer à l’ANSM sous 15 jours si celui-ci est grave (décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, invalidité, malformation congénitale, anomalie voire autre critère de gravité). Les cas de pharmacovigilance ne répondant pas à ces critères sont dits “non graves” et sont transmis actuellement aux autorités compétentes par le biais des rapports périodiques (PSUR), ils seront transmis au fur et à mesure sous 90 jours aux autorités à l’avenir.

Les données de pharmacovigilance pour un médicament autorisé sont rassemblées et analysées par le laboratoire exploitant dans un document appelé Periodic Safety Update Report (PSUR), qui est fourni régulièrement aux autorités de santé (Agence Nationale de Sécutité du Médicament, ANSM, ou European Medicines Agency, EMA, selon la procédure d’enregistrement du médicament).

.

La Pharmacovigilance à l’EP AP-HP

Les praticiens pharmacovigilants de l’établissement appliquent la réglementation en vigueur concernant cette activité. Ils sont garants de la sécurité d’emploi de l’ensemble des médicaments de l’EPHP. Ils veillent à une utilisation adéquate du médicament afin d’éviter le mésusage (utilisation inappropriée) et s’assurent de la surveillance régulière des produits par le recueil des notifications des effets indésirables transmises par le biais des professionnels de santé.

Les effets indésirables sont  répertoriés dans la base de données de pharmacovigilance de l’EP AP-HP.

Après recueil de toutes les données nécessaires aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, les effets indésirables sont adressés aux autorités de santé. Toute nouvelle information concernant un cas est également transmise. En outre, les pharmacovigilants veillent à apporter une réponse claire et rapide aux professionnels de santé qui a déclaré le cas, sur la base de toutes les données collectées.

Les données de pharmacovigilance pour un médicament AP-HP autorisé (AMM) sont rassemblées et analysées par le laboratoire exploitant dans un document appelé Periodic Safety Update Report (PSUR), qui est fourni régulièrement à l’Agence National de Sécutité du Médicament, ANSM, selon une fréquence réglementairement bien définie.

Concernant les préparations hospitalières de l’EP AP-HP, les dispositifs de pharmacovigilance sont identiques aux procédures appliquées pour les spécialités. Un rapport annuel de sécurité concernant les préparations hospitalières de l’EP-HP est adressé à l’ANSM.

 

Pour toutes questions relatives à la pharmacovigilance et à l’information médicale sur les Produits de Santé de l’EP AP-HP vous pouvez nous contacter:

Tél :  00 33(0)1 46 69 90 63

Fax :  00 33(0)1 46 69 15 29

Email : pv.med@eps.aphp.fr

Pour plus d’informations concernant les événements sanitaires indésirables, veuillez consulter : http://social-sante.gouv.fr/grands-dossiers/signalement-sante-gouv-fr