Mise sur le marché

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Établissement Pharmaceutique de l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

Analyse du dossier d’AMM d’un médicament

  • Qualité : Origine et nature des matières premières, procédés de synthèses et de fabrication, impuretés, stérilité, stabilité du produit fini, sécurité virale des produits biologiques etc…
  • Efficacité : Fondées sur les résultats des essais cliniques (évaluation du rapport bénéfice/risque).
  • Sécurité : Données expérimentales (pré-cliniques: génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité etc…) et données cliniques (effets indésirables).
  • Développement des médicaments et Procédures d’autorisation de mise sur le marché délivrées.
  • Développement pré-clinique.
  • Essai cliniques
  • Autorisation de mise sur le marché.

Critères d’octroi: Qualité, Efficacité, Sécurité = Bénéfice / Risque favorable

  1. AMM nationales.
  2. Procédures centralisée (depuis 1995).
  3. Reconnaissance mutuelle (autorisation délivrée par l’ANSM pour la France) : procédure obligatoire depuis 1998 pour tout médicament ayant déjà une AMM et qui destiné à être mis sur le marché dans plus d’un état membre.
  4. Procédure décentralisé (depuis 2005).

Procédure d’AMM nationales

  • Dossiers déposé à l’ANSM (Saint-Denis, carrefour Pleyel).
  • Analyse du dossier par les équipes d’évaluation internes de l’ANSM (qualité, efficacité, sécurité) qui peuvent s’appuyer sur l’avis de groupes de travail d’experts externes.
  • Soumission du dossier à l’avis de la commission d’AMM de l’ANSM (experts externes).
  • Décision prise par le directeur générale de l’ANSM .
  • Autorisation délivrée par l’ANSM pour une mise sur le marché français uniquement.

Concernant essentiellement des principes actifs connus, elles concernent :

A .Les nouvelles demandes d’AMM :

  1. Les extension de gamme d’un produit déjà sur le marché français (nouveau dosage, nouvelle forme pharmaceutique etc).
  2. Les nouvelles combinaisons (Associations fixes de produits actifs)
  3. Les génériques (90% des nouvelles demandes d’AMM nationales).

B.Les demandes de modifications :

  1. Modification purement pharmaceutiques (procédé de fabrication, nouveau fabriquant, nouveau excipient etc)
  2. Modification thérapeutiques : Indications, contre-indication, interaction, précaution d’emploi etc (DMI).

Procédures centralisées

Les acteurs:

[tabs style= »default »][tab title= »L’agence européenne du médicament: EMA »]

EMA: European Medicinal Agency

  • Située à Londres (Westferry circus)
  • Staff de plus de 600 personnes.

[/tab][tab title= »Un comité scientifique: CHMP « ]

  • Le CHMP Committee for Human Medicinal Products (comité pour les médicaments à usages humain).
  • 27 Pays européens représentés: Norvège, Islande, Liechtenstein comme observateur, une voix par pays.

[/tab][tab title= »La commission européenne »]

  • La commission européenne (Bruxelles) prends les décisions d’AMM centralisées sur propositions du CHMP qui rend un avis favorable ou non.

[/tab] [/tabs]

Conditions de soumissions des AMM centralisées

Obligatoire pour :

    • Les produits issus des biotechnologies.
    • Les nouvelles substances dans les domaines suivants : cancer, maladies neurodégénératives, SIDA, diabète.
    • Les médicaments orphelins

Optionnelle pour les cas suivants :

    • Nouvelle substance active.
    • Innovation thérapeutiques, scientifique ou technique significative.
    • Ou enfin dans l’intérêt des patients de la communauté Européennes.

La Reconnaissance Mutuelle

Reconnaissance par les états-membres concernés CMS ( Concerned Member State) de l’AMM octroyé par l’état-membre de conférence RMS (Reference Member State) choisi par la firme.

Champs d’application :

  • Extension d’une AMM nationale octroyé par un État membre (État membre de référence) à un ou plusieurs autres États membres (État(s) membres(s) concerné(s)).
  • Depuis le 1er Janvier 1998, procédure obligatoire pour tout médicament ayant déjà une AMM et qui destiné à être mis sur le marché dans plus d’un État membre.

La Procédures Décentralisée

Principes :

  • S’applique lorsque le médicament n’a pas reçu d’AMM au moment de la demande ( ? reconnaissance mutuelle).
  • La procédure démarre en même temps dans tout les états membre choisis par la firme.
  • Les médicaments enregistrés via cette procédure sont ensuite gérés selon les règles établies pour la reconnaissance mutuelle.

Intérêts :

  • Procédure d’enregistrement plus rapide et moins contraignante que la reconnaissance mutuelle.
  • Alternative intéressante à la procédure centralisée.

Définition d’un libellé d’AMM

  • Indication thérapeutiques.
  • Modalités d’administration (doses, rythmes d’administration, durée de traitement etc).
  • Précaution d’emploi
  • Contre – indications
  • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
  • Notice d’utilisation destinée aux patients.
  • Étiquetage.

AMM : plans de surveillance post-AMM

  • Plan de pharmacovigilance pour la détection des effets induits par le médicament.
  • Plan de gestion des risques pour évaluer et minimiser les risques inhérents à la prise du médicament (encadrement de la prescription, études post-AMM, études des prescriptions, registres, information aux prescripteurs, aux patients etc…).
  • Le PGR est établi en fonction des risques potentiels identifiés au cours du développement, en fonction des risques inconnus en cas de nouvelle substance active, ou de populations non insuffisamment étudiées lors du développement.