Les Essais Cliniques de l’EP
L’AP-HP, en tant que CHU, est le premier promoteur d’essais cliniques en France et en Europe.
Le département Essais Cliniques (DEC) de l’AGEPS constitue la structure pharmaceutique centrale de l’ AP-HP dans ce rôle de promoteur de recherches biomédicales : il apporte une aide pharmaceutique à la réalisation de ces essais cliniques institutionnels depuis 1994.
Depuis sa création, le DEC a aidé à la mise en place de plus de 1400 recherches biomédicales portant sur des produits de santé, dont les essais cliniques nécessaires au développement des médicaments de l’EP de l’AP-HP.
Il travaille aux côtés de la Direction à Recherche Clinique et à l’innovation de l’AP-HP (DRCI) en liens étroits avec les Unités de Recherche Clinique (URC) existant au sein des GH de l’AP-HP.
Les missions du Département Essais Cliniques
Son rôle est d’assurer la prise en charge pharmaceutique des essais promus par l’institution, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la réglementation en vigueur.
Le DEC intervient exclusivement sur les promotions AP-HP
Il réalise l’analyse pharmaceutique des projets avant leur démarrage, la définition des conditions d’approvisionnement en produits de santé relevant du monopole pharmaceutique, et contribue dans de nombreux cas à la préparation des unités thérapeutiques et à la logistique de ces essais.
Son activité technique concerne les médicaments sous conditionnement primaire, des dispositifs médicaux, et porte sur le conditionnement secondaire, l’étiquetage, et la mise en insu, le cas échéant. Le département fait appel à des établissements pharmaceutiques autorisés pour les opérations de fabrication et conditionnement primaire (lorsque cela est nécessaire).