Développement

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Établissement Pharmaceutique de l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

Assurer le passage de la substance active au médicament

Sa mission : Assurer le passage de la substance active au médicament dans sa présentation finale telle que le patient le découvrira.

Ainsi, à partir d’une Molécule active découverte en Recherche, le Département Innovation Pharmaceutique doit créer et développer une forme Galénique (formulation + système d’administration) et un Conditionnement, qui soient acceptables par les autorités réglementaires d’enregistrement internationales.

Ce qui améliore la qualité de vie du patient par son confort d’utilisation, qui lui garantisse un rapport bénéfice/risques optimal avec une conservation maximale, et qui puisse être fabriqués à l’échelle industrielle de façon robuste et économique.
Le champ d’action du développement pharmaceutique est vaste, il intervient :

  • Dans la phase de découverte d’une molécule, en contribuant au choix de la molécule la plus « développable »
  • Durant toute la phase de développement du produit jusqu’à son enregistrement
  • Dans la phase de production et de commercialisation à l’optimisation des produits existants.

Formulation du Médicament final

L’une des étapes essentielles du Développement Pharmaceutique est la mise au point et le développement de la formulation du Médicament final, c’est-à-dire l’association de la molécule active avec des excipients.

Le développement de cette formulation ainsi que celui du système d’administration éventuelle associé répond à un cahier des charges précis multidisciplinaire constitué à partir des informations et des exigences transmises par chacune des disciplines intervenant dans le développement du produit.

Ainsi, les points sensibles de la molécule peuvent nécessiter, par exemple, d’y associer un autre composé que l’on appelle un excipient qui va dans ce cas éviter sa dégradation à la lumière. Les exigences de production industrielle peuvent également conduire à l’utilisation d’excipients particuliers, comme un agent d’écoulement qui va faciliter l’écoulement de la poudre lors de la fabrication.

Les exigences Cliniques et Pharmaco-Toxicologiques peuvent également conditionner le choix du mode d’administration qui peut impliquer le développement d’un système d’administration particulier.

L'avis du patient

Enfin, il ne faut pas oublier qu’au bout de cette chaîne du médicament il y a un patient et que celui-ci impose des caractéristiques précise au cahier des charges pharmaceutique comme une acceptabilité maximale (couleur, goût.) ou encore une observance facilitée ( facilitée d’emploi notamment pour les personnes âgées ou les enfants).

Bien entendu, le développement pharmaceutique doit intégrer toutes ces contraintes et toutes ces exigences toujours dans le strict respect (ou l’amélioration) du ratio bénéfice/risque pour le patient et de ce fait, sans modifier les caractéristiques fondamentales du futur médicament en termes d’efficacité thérapeutique.

Les métiers du développement pharmaceutique sont principalement représentés par les pharmaciens et les biologistes.

En résumé, l’enjeu du développement pharmaceutique est de créer et développer une Forme Galénique innovante et adaptée :

  • Au traitement de la maladie
  • A la stabilité du produit
  • Au confort du patient
  • A l’industrialisation du produit

Développement analytique :

Le département Laboratoires participe à la mise en place et à la validation de toutes les méthodes de contrôle nécessaires à la sélection et au suivi de toutes les matières premières (principe actif et excipients), mais aussi au suivi du médicament dans sa mise à disposition auprès des patients.

Les procédures et techniques d’analyse des différents composants (matières premières/articles de conditionnement du catalogue ou non encore agréés; produits finis ou semi-finis en phase de pré-formulation ou de transposition industrielle) sont ainsi développées ou transposées localement. Elles sont ensuite validées en suivant les standards internationaux (ICH) avant leur mise en œuvre dans le contrôle qualité dit « de routine » avec établissement de monographies de contrôles.